भारत बायोटेक की कोवैक्सीन को अमेरिका में एमरजेंसी इस्तेमाल की नहीं मिली मंजूरी, ये है कारण

अमेरिका के फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने भारत बायोटेक के अपनी कोरोना वैक्सीन के आपातकालीन उपयोग (Emergency Use) के प्रस्ताव को ठुकरा दिया है। कंपनी है ने कहा है कि कंपनी अब कोवैक्सीन के फुल अप्रुवल की तरफ आगे बढ़ेगी।

Updated On: Jun 11, 2021 20:21 IST

Dastak

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अमेरिका के फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ने भारत बायोटेक के अपनी कोरोना वैक्सीन के आपातकालीन उपयोग (Emergency Use) के प्रस्ताव को ठुकरा दिया है। इस कारण कंपनी की वैक्सीन "कोवैक्सिन" (Covaxin) की अमेरिका में लॉन्चिंग में देरी हो रही है। ओक्यूजेन इंक जो भारत बायोटेक की अमेरिका में सहयोगी कंपनी है ने कहा है कि कंपनी अब कोवैक्सीन के फुल अप्रुवल की तरफ आगे बढ़ेगी। अमेरिका की एफडीए ने कंपनी को अतिरिक्त परिक्षण ट्रायल शुरु करने के लिए कहा है ताकि वो बायोलॉजिक्स लाइसेंस के लिए आवेदन कर सके। इसके जरिए कोवैक्सीन को फुल अप्रुवल मिल सकता है।

एफडीए ने ओक्यूजेन को उसकी मास्टर फाइल के बारे में फीडबैक देते हुए कहा है कि आपने पहले अपनी वैक्सीन के एमरजेंसी उपयोग की बजाए बीएलए (बायोलॉजिक्स लाइसेंस) के लिए आवेदन करने की सिफारिश की थी। आप इसके लिए अतिरिक्त डाटा जुटाएं। कंपनी ने अतिरिक्त डाटा के संबध में भी एफडीए से बतचीत की है ताकि उसके आवेदन को कबूल किया जा सके।

ओक्यूजेन के मुख्य कार्यकारी शंकर मुसुनीरी ने कहा, "हालांकि यह हमारी समयसीमा को बढ़ाएगा लेकिन हम अमेरिका के लिए कोवैक्सीन लाने के लिए प्रतिबद्ध हैं। अमेरिका से ये घटनाक्रम ऐसे समय सामने आया है जब यहां भारत बायोटेक भारत में किए गए अपने तीन वैक्सीन ट्रायलों का डाटा साझा न करने को लेकर लगातार आलोचना झेल रही है।

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फिलहाल बहुत से देशों ने भारत बायोटेक की कोवैक्सीन को मान्यता नहीं दी है। वहीं कुछ देशों में इसकी दो डोज लेने वालों को अनवैक्सीनेटिड माना जा रहा है। ओक्यूजेन के वैक्सीन के एमरजेंसी इस्तेमाल के रिजेक्ट हो जाने के पीछे कंपनी द्वारा वैक्सीन को लेकर आधा अधूरा डाटा देने को माना जा रहा है।

अमेरिका की फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने पिछले माह ही अपनी नई गाईडलाईन भी जारी की है जिसके तहत वे किसी भी नए आवेदन को एमरजेंसी इस्तेमाल की अनुमति नहीं देंगे। एफडीए के इन संशोधित दिशानिर्देशों के बावजूद कंपनी ने 26 मई को निवेशकों को दिए एक बयान में कहा कि वो जून में अपना एमरजेंसी इस्तेमाल की एप्लीकेशन जमा करने के लिए पात्र होगी।

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